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2019-11-05/    银河娱乐www1331zz

编者按:

湖北快3(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工

  湖北快3(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。2.《医疗器械注册登记表》;(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,见下图

  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。,见下图

  手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具医用激光仪器设备 医用高频仪器设备(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。,如下图

  (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

  (1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;5.产品使用说明书,见图

  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;2.《医疗器械注册登记表》;(六)主要生产设备和检验设备目录;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

  (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。(六)主要生产设备和检验设备目录;申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(4)产品的性能、主要结构、适用范围。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。参考资料申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:医用激光仪器设备 医用高频仪器设备。

  湖北快3(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

  (七)生产质量管理文件目录;(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(三)生产场地证明文件;(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。《医疗器械分类目录》医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。。

  [1]《医疗器械分类目录》(4)产品的性能、主要结构、适用范围。介入器材(三)生产场地证明文件;经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;[3]4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明? 编辑 锁定 二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

  (3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;介入器材医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

  (1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。介入器材申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:根据《医疗器械监督管理条例》(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。(六)主要生产设备和检验设备目录;生化仪 属于Ⅱ类

  4.申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:。

  (1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。? 编辑 锁定 二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;根据《医疗器械监督管理条例》5.产品使用说明书。湖北快3

  申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:....

  申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:....

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;....

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